值此2026年元旦佳節(jié)，新歲序開，萬象更新。國家藥品監(jiān)督管理局聚焦中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范升級與藥品全鏈條質(zhì)量管控，重磅出臺《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》及配套的《藥用輔料附錄檢查指導原則》《藥包材附錄檢查指導原則》三大新規(guī)，現(xiàn)已進入實施倒計時。此舉為醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動能，更為公眾用藥安全筑牢堅實屏障。

新規(guī)甫一發(fā)布，河南省藥品監(jiān)督管理局第五分局迅速響應，第一時間組織開展新規(guī)集中學習。會議深度解讀三大文件的核心條款、檢查標準與執(zhí)行要求，部署推進中藥生產(chǎn)全流程、藥用輔料及藥包材選用管理等關鍵領域的自查工作，明確要求企業(yè)對照新規(guī)建立問題臺賬與整改機制，對短期內(nèi)難以完成整改的事項，需制定專項計劃并及時報備。華峰制藥積極響應監(jiān)管號召，以全面合規(guī)行動，篤實踐行質(zhì)量責任。

作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要一員，我們始終密切關注監(jiān)管動態(tài)，與行業(yè)同仁一道深度解讀新規(guī)核心要義，為2026年合規(guī)生產(chǎn)筑牢根基，做好萬全準備。

一、 中藥監(jiān)管邁入“全生命周期”精細化管理時代

根據(jù)國家藥監(jiān)局公告，《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》將于2026年3月1日正式施行。盡管距正式執(zhí)行尚有一段時日，但其確立的“源頭把控質(zhì)量”核心理念，已指引我們在新年伊始，便將其納入生產(chǎn)管理的核心議事日程。

（一）全鏈條監(jiān)管體系筑牢質(zhì)量根基

新規(guī)構建起覆蓋中藥材基源管控、生產(chǎn)過程規(guī)范、出廠放行審核、上市后檢測評價的全鏈條監(jiān)管體系，明確要求藥品持有人與生產(chǎn)企業(yè)，將質(zhì)量管理體系延伸至中藥材生產(chǎn)的全過程。這意味著，我們的質(zhì)量管控不能止步于車間生產(chǎn)環(huán)節(jié)，更需向前延伸，聚焦藥材種植、采收、趁鮮切制等前端環(huán)節(jié)，確保中藥材的性狀、規(guī)格等核心指標，均嚴格契合國家藥品標準或省級炮制規(guī)范。

（二）數(shù)智化轉(zhuǎn)型賦能產(chǎn)業(yè)新質(zhì)發(fā)展

新規(guī)大力推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，鼓勵企業(yè)建設高水平數(shù)字化車間與智能工廠，運用信息化手段實現(xiàn)中藥產(chǎn)品全流程追溯。這既是企業(yè)的合規(guī)必修課，更是提升核心競爭力的戰(zhàn)略必答題。與此同時，新規(guī)針對委托生產(chǎn)、恢復生產(chǎn)等關鍵場景作出精細化規(guī)范，為中藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力的培育與發(fā)展，提供了堅實的制度保障。

二、 藥用輔料與藥包材GMP附錄正式落地

2026年1月1日起，備受行業(yè)關注的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄和藥包材附錄正式生效，與之配套的《藥用輔料附錄檢查指導原則》和《藥包材附錄檢查指導原則》同步實施，標志著監(jiān)管部門手握統(tǒng)一、科學的“檢查標尺”，行業(yè)監(jiān)管邁入標準化、規(guī)范化新階段。

（一）全流程監(jiān)管閉環(huán)正式形成

此次新規(guī)出臺，精準填補了過往監(jiān)管的空白地帶，構建起從“生產(chǎn)規(guī)范”到“檢查執(zhí)法”的完整監(jiān)管閉環(huán)。根據(jù)要求，省級藥監(jiān)部門將對登記狀態(tài)為“A”的企業(yè)，實施至少每五年一次的監(jiān)督檢查，延伸檢查亦將成為監(jiān)管常態(tài)。這也意味著，作為藥品上市許可持有人，我們既有權利、更有義務，對輔料和包材供應商開展更為深入、全面的審計核查。

（二）供應商管理體系全面升級

新規(guī)明確，藥品上市許可持有人所在地監(jiān)管部門可根據(jù)監(jiān)管需求開展延伸檢查。立足于此，華峰制藥計劃于2026年全面升級質(zhì)量協(xié)議，將新發(fā)布的檢查指導原則納入供應商審計核心標準，對輔料、包材供應商開展全維度評估。審計工作將不再局限于資質(zhì)文件審核，更將深入實地核查其生產(chǎn)經(jīng)營是否符合GMP附錄要求，以嚴苛標準守護供應鏈安全。

（三）風險防控能力實現(xiàn)精準提升

我們將進一步加強藥用輔料和藥包材的質(zhì)量審核力度，基于風險評估結果與藥品預定用途，必要時對進廠的藥用輔料、藥包材增設檢驗項目。同時，建立供應商變更動態(tài)跟蹤機制，及時掌握所用藥用輔料、藥包材的變更情況，科學評估變更對藥品質(zhì)量的潛在影響，并嚴格按照藥品變更管理要求開展相關研究，經(jīng)批準、備案后再行實施，或按年度報告要求規(guī)范上報。

三、 攜手共進，迎接合規(guī)新挑戰(zhàn)

面對2026年密集落地的行業(yè)新規(guī)，我們深知使命在肩，責任重大。作為制藥企業(yè)，華峰制藥不僅致力于實現(xiàn)自身生產(chǎn)經(jīng)營的全面合規(guī)，更愿主動擔當，帶動上下游產(chǎn)業(yè)鏈伙伴共同提升質(zhì)量管理水平。

新歲啟封，征程再啟。華峰制藥愿與行業(yè)同仁攜手并肩，以新規(guī)為前行之帆，以質(zhì)量為領航之舵，在監(jiān)管部門的科學指導與引領下，嚴守質(zhì)量底線，持續(xù)精進品質(zhì)，在中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的康莊大道上篤定前行，為守護公眾健康福祉貢獻更大力量！

參考文獻

1、國家藥監(jiān)局：《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（2025年第79號）

2、 國家藥監(jiān)局綜合司：《關于印發(fā)〈藥用輔料附錄檢查指導原則〉〈藥包材附錄檢查指導原則〉的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2025〕67號）